С.C. Завидова

Мир людей в развитых обществах был несравнимо проще и яснее, чем мир народов, которые либо деградировали, либо пошли по тупиковому пути в своем развитии. Это показали этнографические исследования конца XX века. Для таких народов, отмечали этнографы, характерны поразительная нелогичность мышления, консерватизм, при этом необычайно развиты всякого рода нелепые ритуалы и табу. Мифология там представляет собой нагромождения домыслов, очень далеких от действительности. Сейчас интерес к таким племенам почти утрачен, хотя еще сто лет назад они были объектом пристального внимания ученых. Хотя мифы «отсталых» народов и научное знание «прогрессивных» обществ часто противопоставляются, у них общие корни и они всегда сосуществуют. У самых «отсталых» племен имеются зачатки научного понимания мира, основанного на эксперименте и оценке повторяющихся результатов. В индустриальном обществе бытуют мифы, быстро заполняющие области, свободные от научного знания. Очевидно, что у обществ с минимальной мифологией шансов на развитие больше, чем у обществ, где она доминирует и подменяет научное знание. Как отличить миф от научного знания? Миф апеллирует к эмоциям, научное знание — к фактам. Миф, как правило, подчеркивает свою исключительность (и избранность его апологетов), научное знание стремится найти общность явлений. Миф накладывает ограничения, а научное видение мира расширяет возможности. Клинические исследования, как всякое явление, имеют и научную, и мифологическую составляющие. Мы сделали подборку самых распространенных мифов о клинических исследованиях и представили факты, доказывающие, что эти мифы имеют мало общего с реальностью.

Миф №1. Проводить клинические исследования в России дешево

Факт. Этот миф возник в середине — конце 90-х годов при неадекватном валютном курсе, галопирующей инфляции и пр. Тогда действительно можно было говорить о том, что КИ в России дешевы — по сравнению с США и ЕС. С тех пор валютный курс изменился, темпы инфляции снизились, а субъективная оценка стоимости КИ осталась прежней. Есть и вторая причина появления этого мифа. Несмотря на постоянный рост стоимости КИ, иностранные спонсоры все равно приходят в Россию. При этом упускается из виду, что этим мы обязаны вовсе не дешевизне, а совершенно другим факторам (см. миф №4).

Сегодня стоимость проведения КИ в России сопоставима со среднеевропейскими показателями. Причин этому несколько.

Во-первых, это рост объема исследовательских грантов. По оценкам, сейчас это 60—70% от размера выплат исследователям в США.

Во-вторых, это огромные логистические затраты. Расстояния между городами значительны, а транспортная сеть, сравнимая с европейской или американской, отсутствует. Биообразцы, полученные во всех центрах, где проходят КИ, всегда вывозятся в центральную лабораторию (как правило, европейскую) для анализа. При этом срок хранения образцов обычно жестко ограничен. Доставка отдельных видов образцов крови должна осуществляться в течение 24—48 часов с момента забора.

В-третьих, в России, в отличие от большинства стран, партии препаратов для КИ облагаются такими же таможенными пошлинами и налогами, что и коммерческие партии. Ставка таможенного тарифа при ввозе препаратов для КИ составляет 10%. Что касается НДС, то до 1 октября 2008 года «клинические» партии облагались по ставке 18%, а коммерческие — 10%. С 1 октября 2008 года и на те и на другие действует единая ставка — 10%.

Наконец, с 1 сентября значительно выросла стоимость получения разрешения на КИ — с 3,325 до 5 тыс. евро. Для сравнения — в США, Нидерландах и Израиле плата за выдачу разрешения на КИ не взимается вовсе.

По сути до 1947 г. (когда был принят Нюрнбергский кодекс) вопросы этичности клинических исследований и уважения к правам испытуемых практически не обсуждались, еще не было ни четкой нормативно-правовой базы проведения исследований с участием людей в качестве испытуемых, ни института этических комитетов, призванных защищать права пациентов и здоровых добровольцев. Поэтому Хельсинкская декларация возлагала ответственность за защиту субъектов исследования на самих исследователей (в большинстве случаев врачей), опираясь в первую очередь на традиционную медицинскую этику: «Здоровье моего пациента имеет первостепенное значение».