|
Аналитическая информация о КИ
|
|
Written by administrator
|
|
понедельник, 02 февраля 2009 |
|
Квартальный отчет по работе Комитета по этике. С документом можно ознакомиться здесь.
|
|
Last Updated ( понедельник, 02 февраля 2009 )
|
|
|
Аналитическая информация о КИ
|
|
Written by administrator
|
|
четверг, 29 января 2009 |
|
Компания Synergy Research Group, специализирующаяся на анализе рынка клинических исследований лекарств, представила очередной выпуск Оранжевой книги - регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. По данным, представленным в исследовании, в 2008 году Росздравнадзором было выдано 615 разрешений на проведение КИ лекарственных препаратов на территории России. По сравнению с прошлым годом рост количества исследований составил 9%. Спонсорами исследований стали компании-производители из 36 стран. Больше всего лекарств будут испытывать на пациентах российские производители - 201 новое КИ, за ними идут компании из США (145), далее - Германия (60), Великобритания (43) и Швейцария (34). Всего в клинических исследованиях, начатых в 2008 году, примет участие 60,643 тысяч пациентов. В 2008 году максимальное количество исследований среди зарубежных компаний проведет швейцарская компания Novartis (22 новых КИ), среди российских производителей - это ОАО "Валента Фармацевтика", инициировавшая 14 новых клинических исследований.
|
|
Last Updated ( пятница, 30 января 2009 )
|
|
|
Аналитическая информация о КИ
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 16 декабря 2008 |
|
11 ноября 2008 года компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.
В III квартале 2008 года Росздравнадзором РФ было выдано 170 разрешений на все виды клинических исследований, это на 20% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Из них 58% составляют международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), доля локальных клинических исследований равна 34%, а от общего количества исследований, а доля исследований на биоэквивалентность (БЭ), инициированных в III квартале 2008 года, составила 8% от общего количества исследований.
|
|
Last Updated ( суббота, 07 февраля 2009 )
|
|
|
Аналитическая информация о КИ
|
|
Written by Елена Руднева
|
|
четверг, 01 ноября 2007 |
|
Основными документами, определяющими процедуры проведения клинических исследований в Украине, являются Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и Типовое положение о комиссии по вопросам этики, утвержденные приказом МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66. Как в самом приказе, так и в разделе «Общие положения» Порядка указано, что данный документ был разработан с учетом требований Директивы 2001/20/ ЕС. В Европейском Союзе директивой называется нормативно-правовой акт, обязывающий страны-участницы к выполнению определенных задач в установленные сроки, позволяя, однако, правительствам этих государств самим принимать решение о форме и методах реализации. В этом смысле Директива по клиническим исследованиям (Clinical Trial Directive), как еще называют Директиву 2001/20/ЕС, не стала исключением, и создала только лишь общие рамки для разработки национальных законодательств в этой сфере, а также установила крайний срок (1 мая 2004 г.) для их внедрения. Однако в каждой европейской стране еще до принятия этой директивы уже были созданы и успешно функционировали свои механизмы защиты прав добровольцев, основанные на принципах надлежащей клинической практики, положениях Хельсинкской декларации и т.д. В итоге, элементы этих национальных систем остались и после внедрения Директивы 2001/20/ЕС, привнося разнообразие в модели организации этических комитетов (ЭК) и этической экспертизы в Евросоюзе. Для Украины европейский опыт имеет большое значение, поскольку в нашей стране все еще происходит становление стройной системы этической экспертизы материалов клинических исследований, свидетельством чего являются увидевшие свет уже после приказа № 66 приказы МЗ Украины от 17.06.2006 г. № 485 («О создании Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины»), от 22.03.2007 г. № 142 («Об оптимизации работы Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины»), только в этом году начавшееся составление реестра локальных этических комитетов (ЛЭК) и другие процессы. Именно поэтому изучение особенностей интерпретации и реализации положений Директивы 2001/20/ЕС в различных странах поможет избежать собственных ошибок и выбрать наиболее правильный путь. Данный анализ лег в основу доклада*, представленного автором на III Национальном конгрессе по биоэтике (об этом читайте в ближайших выпусках «Еженедельника АПТЕКА»).
|
|
Last Updated ( пятница, 21 ноября 2008 )
|
|
|
Аналитическая информация о КИ
|
|
Written by Елена Руднева
|
|
четверг, 01 ноября 2007 |
3 октября 2007 г. в Лондоне состоялась совместная конференция Европейской комиссии и Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМЕА), на которой, в рамках проводимых всесторонних консультаций относительно Директивы 2001/20/ЕС — по клиническим исследованиям (далее — Директива) , были заслушаны точки зрения заинтересованных сторон (коммерческих и некоммерческих спонсоров, групп пациентов, представителей этических комитетов (ЭК) и национальных европейских регуляторных органов). Несмотря на то что Директива привела к существенной гармонизации системы клинических исследований (КИ) 27 стран — членов ЕС, все еще остались некоторые аспекты, требующие внимания и обсуждения. Наибольшей критике Директива подверглась со стороны академических учреждений, представители которых призывали к существенным изменениям. Проблемой для исследователей является большое количество документации и работы с бумагами. Кроме того, различия в национальных требованиях (например относительно страховки, отчетов по безопасности и др.) вызывают трудности у клинических исследовательских объединений. Коммерческие спонсоры согласились с тем, что Директива оставила слишком много пространства для интерпретации требований на национальных уровнях. Существенной проблемой остается неполная гармонизация требований научной экспертизы и подачи документов между странами — членами ЕС.
|
|
Last Updated ( воскресенье, 16 ноября 2008 )
|
|
|
Аналитическая информация о КИ
|
|
Written by ##007
|
|
пятница, 16 февраля 2007 |
|
Что мы знаем о фармотрасли? Это — глобальный бизнес, в котором исключительно много средств вкладывают в исследования и разработки. Первое исключение в глобальном характере бизнеса связано именно сR&D и заключается в сосредоточении этого вида деятельности вэкономически развитых странах. Конечно, помимо фармы, это касается и других высокотехнологических отраслей. Другой фактор — более выраженное, чем во многих других сферах, влияние правительств на цены и другие факторы конкуренции в случаях, когда подобным образомобеспечивают значительную пользу для пациентов. Хотя, несомненно, топливно-энергетический комплекс куда больше подвержен влиянию политико-экономических кризисов и спекуляций ИНВЕСТИЦИИ В R&D: НЕ ПЕРВАЯ, НО ВТОРАЯ Мировая фармацевтическая отрасль занимает 2-е место по объемам инвестиций в исследования и разработки. Такой вывод содержится в ведущем источнике аналитической информации о 800 английских и 1250 мировых компаниях, которые больше всего вкладывают в R&D — «R&D Scoreboard 2006» Департамента торговли и промышленности Великобритании (UK department of trade and industry). Фармацевтические компании заняли ступень между производителями аппаратных средств (technology hardware, 1-е место) и автомобилестроением (3-е место), а компании, занимающиеся созданием программного обеспечения (software), оказались на 5-м месте (рис. 1).
|
|
Last Updated ( пятница, 21 ноября 2008 )
|
|
|
