14-15 октября 2011 года в Москве состоялся первый в России семинар «Этическая экспертиза клинических исследований: деятельность локальных этических комитетов (ЛЭК)», организованный компанией Pfizer и Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В рамках семинара были рассмотрены актуальные вопросы этической экспертизы клинических исследований, защиты прав и благополучия пациентов, а также роль локальных этических комитетов в регулировании современных клинических исследований.

По оценкам экспертов¹, в России в настоящее время ресурсы клинических исследований в фармацевтической отрасли задействованы лишь на 5%. Ежегодно в России на 142 миллиона населения в среднем запускается 500 клинических исследований, что является незначительным в сравнении с международной практикой - к примеру, в США на 301 миллион населения инициируется 11 000 клинических исследований в год.

На открытии семинара заведующий кафедрой управления здравоохранением и лекарственного менеджмента Первого МГМУ им. И.М. Сеченова академик РАМН А.И. Вялков подчеркнул значение деятельности локальных этических комитетов для обеспечения качества клинических исследований.

Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России сказал: «Компания Pfizer обладает значительным опытом проведения клинических исследований в России и мире – в соответствии с этическими принципами и стандартами надлежащей клинической практики. Семинар для локальных этических комитетов – инициатива компании в рамках образовательного направления инвестиционной стратегии Pfizer «БОЛЬШЕ ЧЕМ», призвана внести вклад в дальнейшее развитие и укрепление института клинических исследований в нашей стране и, в конечном итоге, в увеличение доступности современных лекарственных препаратов для российских пациентов».

В рамках семинара Е.А. Вольская, доцент кафедры управления здравоохранением и лекарственного менеджмента Первого МГМУ имени И.М. Сеченова, Председатель Межвузовского комитета по этике провела практические занятия для членов локальных этических комитетов. Участники семинара не только обсудили актуальные вопросы регулирования клинических исследований, но и проработали различные ситуации, возникающие в деятельности ЛЭК.

«Цель данного информационно-практического семинара – обмен накопленным опытом, укрепление диалога между локальными этическими комитетами, повышение профессионального уровня их работы. Такого рода инициативы способствуют развитию системы клинических исследований, фармацевтической отрасли, медицинской науки и здравоохранения России в целом», - отметила Е.А. Вольская.

В семинаре приняли участие 45 членов локальных этических комитетов из 8 городов России: Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Ярославля, Обнинска, Иваново, Смоленска, Самары.

1. www.clinicaltrials.gov

Источник: пресс-релиз компании

Главный внештатный специалист-педиатр Минздрасоцразвития России, директор Научного центра здоровья детей РАМН, академик РАМН Александр Баранов предложил упростить процедуру регистрации применяемых в педиатрической практике препаратов, прошедших клинические испытания. Такое заявление было высказано им 24 мая в ходе заседания Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России. Комментируя свое предложение, ученый сослался на серьезный дефицит лекарственных средств, рекомендованных к применению в данной области.

- К сожалению, клинические исследования средств, применяемых в педиатрии, проводятся у нас недостаточно широко. Во многих странах существует система поощрения фармкомпаний, которые проводят клинические исследования данных препаратов, поэтому количество клинических исследований там во много раз выше. Ученый отметил существование серьезной этической проблемы, с которой часто сталкиваются врачи из-за отсутствия достаточного арсенала официально разрешенных к применению в педиатрической практике лекарственных средств. Он пояснил, что они вынуждены идти на риск, назначая препараты, рекомендованные к применению только у взрослых, или вообще откладывая лечение на неопределенный срок. Так, например, по данным РАМН, до 90% препаратов, которые назначаются новорождённым, не зарегистрированы для применения больных данной возрастной группы.